Bio­n­tech: EU-Beam­te woll­ten damals schnel­le­re Zulassung

Impfstoff - Coronavirus - Softbox - LKW - Lieferung - Staatskanzlei Nordrhein-Westfalen - Dezember 2020 - DüsseldorfFoto: Erster Impfstoff für NRW an der Staatskanzlei (Düsseldorf), Urheber: dts Nachrichtenagentur

Aus ver­trau­li­chen E‑Mails der EMA geht her­vor, dass hoch­ran­gi­ge Mit­ar­bei­ter bei der Zulas­sung aufs Tem­po drü­cken wollten.

Das Maga­zin „Busi­ness Insi­der” berich­tet über inter­ne Schrei­ben, deren Echt­heit die EMA bestä­tigt haben soll und die einen Ein­blick in teils hit­zi­gen Dis­kus­sio­nen kurz vor der ers­ten Zulas­sung geben. Die Füh­rungs­kräf­te sahen es dem­nach als ein gro­ßes Pro­blem an, dass die US-Ame­ri­ka­ner den Impf­stoff vor den Euro­pä­ern zulas­sen – was am Ende auch dann pas­sier­te. Die ver­zö­ger­te Zulas­sung gilt neben der schlep­pen­den Bestel­lung als ent­schei­dend dafür, dass bis heu­te in der EU und damit auch in Deutsch­land zu wenig Bio­n­tech/P­fi­zer-Impf­stoff zur Ver­fü­gung steht.

Am 12. Novem­ber 2020 berich­te­te etwa eine Mit­ar­bei­te­rin der EMA in einer Mail an ihre Kol­le­gen über eine Tele­fon­kon­fe­renz mit der EU-Kom­mis­sa­rin und dem Euro­päi­schen Zen­trum für die Prä­ven­ti­on und Kon­trol­le von Krank­hei­ten, auf der Fra­gen zum Zeit­plan der US-Arz­nei­mit­tel­be­hör­de FDA und zur EU-Zulas­sung gestellt wur­den. „So kam auto­ma­tisch das The­ma des Arti­kels 5(2) ver­sus beding­ter Zulas­sung auf”, schrieb die EMA-Mit­ar­bei­te­rin und warn­te: Für den Fall, dass die EMA im Ver­gleich zur US-Arz­nei­mit­tel­be­hör­de in Zeit­ver­zug kommt, könn­ten eini­ge Mit­glieds­staa­ten eine natio­na­le Zulas­sung nach Arti­kel 5(2) erwir­ken. Die Richt­li­nie 2001/83/EC erlaubt es den Mit­glied­staa­ten in die­sem Arti­kel, ein Pro­dukt, das nicht durch die EMA zuge­las­sen ist, zeit­lich begrenzt in ihrem Land in Ver­kehr zu brin­gen. Die Vor­aus­set­zung dafür ist eine Not­la­ge wie zum Bei­spiel eine Pan­de­mie. Ungarn geneh­mig­te auf die­ser Basis die Ver­wen­dung des rus­si­schen Impf­stoffs Sput­nik V.

Die Mit­ar­bei­te­rin schrieb laut Busi­ness Insi­der wei­ter: „Die Kom­mis­sa­rin sag­te das, da die EU gegen­über den Mit­glieds­staa­ten und dem Euro­päi­schen Par­la­ment eine Ver­pflich­tung ein­ge­gan­gen ist, dass der Impf­stoff in allen Län­dern gleich­zei­tig zur Ver­fü­gung steht – und des­we­gen wird es wich­tig sein, dass die Län­der nicht „gezwun­gen” sein wer­den, auf­grund von „Ver­zö­ge­run­gen” im for­mel­len Zulas­sungs­pro­zess natio­na­le Wege ein­zu­schla­gen. Sie sag­te eben­falls, dass sie bereit sei, ent­spre­chen­de Gesund­heits­mi­nis­ter per­sön­lich anzu­ru­fen, um die Anwen­dung von Arti­kel 5(2) zu verhindern”.

Auch ein hoch­ran­gi­ger EMA-Mit­ar­bei­ter erkann­te die Bri­sanz der Lage, dass die US-Ame­ri­ka­ner im Dezem­ber ihren Bür­gern den welt­weit ers­ten Impf­stoff vor den Euro­pä­ern anbie­ten könn­ten. Am 22. Novem­ber 2020 schrieb er einer hoch­ran­gi­gen Füh­rungs­kraft inner­halb der Kom­mis­si­on: „Die Wahr­schein­lich­keit, dass die FDA (eben­falls die MHRA) eine Not­fall­zu­las­sung erteilt, bevor eine beding­te Zulas­sung erteilt wird, ist extrem hoch. Des­we­gen müs­sen wir dar­auf vor­be­rei­tet sein. Die Öffent­lich­keit und die Medi­en wer­den den fei­nen Unter­schied nicht ver­ste­hen – eine Zulas­sung ist eine Zulas­sung. Wir haben Optio­nen in der Kom­mu­ni­ka­ti­on, von Scha­dens­be­gren­zung bis pro­ak­ti­vem Erwar­tungs­ma­nage­ment. Wir müs­sen uns ent­schei­den, wel­che Opti­on unter den gege­be­nen Umstän­de die bes­te wäre”.

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