EU will Medi­zin-Gesetz aus Sor­ge vor Eng­päs­sen entschärfen

Brüs­sel (dts Nach­rich­ten­agen­tur) – Um das Risi­ko von Eng­päs­sen zu min­dern, hat die EU-Kom­mis­si­on am Frei­tag einen Vor­schlag ange­nom­men, mit dem ein Gesetz zur Zer­ti­fi­zie­rung von Medi­zin­pro­duk­ten ent­schärft wer­den soll. Dem­nach wür­de der Über­gangs­zeit­raum für die Umstel­lung auf die neu­en Vor­schrif­ten zur Siche­rung der Behand­lungs­qua­li­tät ver­län­gert wer­den. Die EU-Gesund­heits­mi­nis­ter hat­ten die Kom­mis­si­on auf­ge­for­dert, einen Vor­schlag dazu vorzulegen. 

Damit die­ser in Kraft tre­ten kann, benö­tigt er nun die Zustim­mung des Euro­päi­schen Par­la­ments und des Rates. Rund 20.000 Medi­zin­pro­duk­te wie Kathe­ter, Herz­schritt­ma­cher, Rönt­gen­ge­rä­te, Pro­the­sen oder chir­ur­gi­sche Instru­men­te müs­sen nach den neu­en Anfor­de­run­gen zer­ti­fi­ziert wer­den, auch wenn sie schon lan­ge ver­wen­det wer­den. Die Über­gangs­zeit­räu­me des am Frei­tag vor­ge­stell­ten Vor­schlags rich­te­ten sich nach der Risi­koklas­se der Medi­zin­pro­duk­te und sol­len dafür sor­gen, dass ein unun­ter­bro­che­ner Zugang zu Medi­zin­pro­duk­ten gewähr­leis­tet sei, teil­te die EU-Kom­mis­si­on mit. Für Medi­zin­pro­duk­te mit höhe­rem Risi­ko wie Herz­schritt­ma­cher und Hüft­im­plan­ta­te soll es einen kür­ze­ren Über­gangs­zeit­raum (bis Dezem­ber 2027) geben als für Pro­duk­te mit mitt­le­rem und gerin­ge­rem Risi­ko wie Sprit­zen oder wie­der­ver­wend­ba­re chir­ur­gi­sche Instru­men­te (bis Dezem­ber 2028). Zudem soll die Abver­kaufs­frist weg­fal­len, sodass nach gel­ten­dem Rechts­rah­men in Ver­kehr gebrach­te Medi­zin­pro­duk­te wei­ter ver­wen­det wer­den können.

Foto: Sprit­zen, über dts Nachrichtenagentur

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