EMA: Bio­n­tech wur­de laut Doku­men­ta­ti­on über­gründ­lich geprüft

Impfstoff - Coronavirus - Softbox - LKW - Lieferung - Staatskanzlei Nordrhein-Westfalen - Dezember 2020 - DüsseldorfFoto: Erster Impfstoff für NRW an der Staatskanzlei (Düsseldorf), Urheber: dts Nachrichtenagentur

Neben der schlep­pen­den Bestel­lung ist auch die ver­zö­ger­te Zulas­sung durch die EU ein wich­ti­ger Fak­tor dafür, dass Deutsch­land so wenig Impf­stoff hat.

Das geht aus umfang­rei­chen Doku­men­ten zum Zulas­sungs­pro­zess des Bio­n­tech/P­fi­zer-Impf­stof­fes bei der Euro­päi­schen Arz­nei­mit­tel­be­hör­de EMA her­vor, über die das Maga­zin Busi­ness Insi­der berich­tet. Die Unter­la­gen zei­gen dem­nach: Die EU hat bei der Zulas­sung wich­ti­ge Zeit ver­lo­ren, wäh­rend etwa US-Ame­ri­ka­ner, Bri­ten und Israe­lis schnell gehan­delt haben. Bio­n­tech und Pfi­zer belie­fer­ten die Län­der zuerst, die als ers­tes eine Zulas­sung erteilt hatten.

Die EMA-Doku­men­ta­ti­on mit der Ken­nung EMEA/H/C/005735/RR ent­hält einen sehr umfang­rei­chen Fra­gen­ka­ta­log sowie Ein­wän­de zur Pro­duk­ti­ons­qua­li­tät des Impf­stoffs von Bio­n­tech und Pfi­zer. So stel­le unter ande­rem das bel­gi­sche Pfi­zer-Werk in Puurs ein Pro­blem dar, heißt es dar­in. Die­ser Pro­duk­ti­ons­stand­ort soll­te neben einem US-Werk in Kalama­zoo in Michi­gan in gro­ßem Maß­stab Impf­stoff her­stel­len. Beim Pfi­zer-Werk im bel­gi­schen Puurs ver­merkt der EMA-Bericht etwa spe­zi­fi­sche Beden­ken zur Qua­li­tät des dort her­ge­stell­ten Impf­stoffs. „Die Ver­gleich­bar­keit zwi­schen dem kli­ni­schen und dem kom­mer­zi­el­len Mate­ri­al wur­de noch nicht gezeigt”, heißt es da etwa. Der Bericht wirft zudem die Fra­ge auf, ob die Qua­li­tät des Impf­stoffs aus Puurs mit dem aus der Main­zer Bio­n­tech Pro­duk­ti­ons­an­la­ge ver­gleich­bar ist. Die EMA ver­lang­te wei­te­re auf­wen­di­ge Ana­ly­sen, wel­che die Ver­gleich­bar­keit der Impf­stof­fe bes­ser bele­gen sollte.

Wei­ter bemän­geln die Rap­por­teu­re die Art der Infor­ma­ti­ons­auf­be­rei­tung von Bio­n­tech. „Die Ergeb­nis­se der Stu­di­en soll­ten vor­zugs­wei­se in Tabel­len und Gra­fi­ken dar­ge­stellt wer­den”, heißt es zum Bei­spiel. Ein Insi­der sprach gegen­über „Busi­ness Insi­der” bei die­ser Art der Män­gel­erhe­bung von „Schi­ka­ne”.

Die US-Zulas­sungs­be­hör­de FDA zumin­dest teil­te die Ein­wän­de der EMA vor allem bei der zen­tra­len Fra­ge nach der Bedeu­tung der RNA-Inte­gri­tät nicht. Auf der Web­sei­te schreibt sie am 20. Novem­ber 2020: „Die FDA hat die vor­ge­leg­ten Daten für die Pro­duk­ti­on die­ses Impf­stoffs ein­ge­se­hen und bestimmt, dass die Infor­ma­ti­on zur Her­stel­lungs­qua­li­tät kon­form mit den Emp­feh­lun­gen der FDA in ihrem Leit­fa­den für Not­zu­las­sung von Covid-19-Vak­zi­nen ist. Die FDA hat bestimmt, dass der Her­stel­ler adäqua­te Infor­ma­tio­nen vor­ge­legt hat, die sicher­stel­len, dass die Qua­li­tät und Ver­ein­bar­keit des Impf­stoffs zur Geneh­mi­gung im Rah­men einer Not­zu­las­sung bestehen.” Auf Anfra­ge woll­ten weder Bio­n­tech noch die EMA den Bericht bestätigen.

Anmer­kun­gen zum Bei­trag? Hin­weis an die Redak­ti­on sen­den.